Moxidectin 113507-06-5

Testaufgaben

Spezifikationen

Ergebnisse

Aussehen

Weißes oder blassgelbes amorphes Pulver.

Weißes, amorphes Pulver

Löslichkeit (EP)

Praktisch unlöslich in Wasser, sehr gut löslich in Ethanol (96%), schwer löslich in Hexan.

Befolgen

Identifikation

Das IR-Spektrum der Probe entspricht dem der Referenzsubstanz.

Befolgen

Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Probenlösung entspricht derjenigen der Standardlösung, wie sie im Rahmen des Assays (USP) ermittelt wurde.

Befolgen

Aussehen der Lösung (EP)

Die Lösung ist klar und nicht intensiver gefärbt als die Referenzlösung GY5.

Befolgen

Wasser

≤ 1,3 %

0,71 %

Rückstände bei der Verbrennung

≤ 0,2 %

0,07 %

Schwermetalle

≤ 20 ppm

< 20 ppm

Assay (USP)

wasserfreier Anteil 92,0 % bis 102,0 %

94,5 %

Assay (EP)

wasserfreier Anteil 92,0 % bis 102,0 %

94. 6 %

Organische Verunreinigungen

Früh eluierende Verunreinigungen

Moxidectin-Butenyl-Analogon (A) ≤ 1,5 %

0,36 %

5'-Demethylmoxidectin (B) ≤ 0,5 %

0,20 %

Moxidectin-Pentenyl-Analogon (C) ≤ 1,5 %

0,39 %

Moxidectin 17a-Epimer (D) ≤ 2,5 %

Nicht erkannt

Summe der Moxidectin-19-S-17a-en- und Moxidectin-Ethyl-Isomere (E+F) ≤ 1,7 %

1,3 %

Milbemycin B-Analogon (Moxidectin-offener Ring) (G) ≤1 0,5 %

0,15 %

Alle anderen einzelnen Verunreinigungen, die vor dem Milbemycin-B-Analogon (Moxidectin-offener Ring) eluieren ≤ 0,5 %

0,19 %

Spät eluierende Verunreinigungen

Moxidectin-Desoxydien und 4 ' -Methylthiomethoxymoxidectin (H+L) ≤ 0,5 %

0,01 %

20b-Methylthiomoxidectin (J) ≤ 0,5 %

Nicht erkannt

20-Nitrobenzoylmoxidectin (K) ≤ 0,5 %

Nicht erkannt

Alle anderen einzelnen Verunreinigungen, die nach dem Milbemycin-B-Analogon (Moxidectin-offener Ring) eluieren ≤0,5 %

0,25 %

Vollständig biologisch

Verunreinigungen

≤ 7 Die 0 %

3,4 %

Lösungsmittelrückstand

Methanol ≤ 3000 ppm

Nicht erkannt

Methylenchlorid ≤ 300 ppm

Nicht erkannt

Isopropylacetat ≤ 5000 ppm

Nicht erkannt

N-Heptan ≤ 5000 ppm

106 ppm

BHT

0,3 % bis 0,6 %

0,49 %

Abschluss

Das Produkt entspricht der Spezifikation (USP / EP).

Lagerung

In gut verschlossenen, lichtundurchlässigen Behältern aufbewahren und bei Raumtemperatur lagern.