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Produktinformationen |
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Produktname |
Racecadotril |
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CAS-Nr. |
81110-73-8 |
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Summenformel |
C 21 H 23 NEIN 4 S |
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Molekulargewicht |
385.484 |
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Qualitätsstandard |
EP/CEP |
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Aussehen |
Weißes bis fast weißes Pulver |
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Echtheitszertifikat |
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Testgegenstände |
Technische Daten |
Ergebnisse |
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Aussehen |
Weiß bis fast Pulver |
Weißes Pulver |
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IR-Identifikation |
Entspricht dem Standardspektrum |
Konform |
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Aussehen der Lösung |
klare Lösung; ≤ Y 6 kolormetrische Referenzlösung |
Konform |
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Verwandte Substanzen (mittels HPLC) |
Verunreinigung A: <0,1 % |
< 0,05 % |
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Verunreinigung C: ≤ 0,2 % |
< 0,05 % |
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Verunreinigung E: <0,2 % |
< 0,05 % |
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Verunreinigung F: ≤ 0,2 % |
< 0,05 % |
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Einzelne nicht näher bezeichnete Verunreinigungen: ≤ 0,10 % |
< 0,05 % |
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Gesamtverunreinigungen: ≤ 0,5 % |
< 0,10 % |
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Trocknungsverlust |
≤ 0,5 % |
0,1 % |
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Sulfatasche |
≤ 0,1 % |
0,04 % |
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Analyse (mittels HPLC) |
98,0 % – 102,0 % |
100,2 % |
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Abschluss |
Es entspricht EP11.0 |
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Verwendung |
1. Kurze Funktion von Racecadotril
(1) Kernfunktion : Ein wirksames und sicheres antisekretorisches Mittel gegen Durchfall .
(2) Wirkungsmechanismus (Wichtiger Unterschied zu herkömmlichen Mitteln gegen Durchfall):
Es hemmt weder die Darmmotilität (im Gegensatz zu Loperamid, das den Stuhlgang „stoppt“) noch tötet es Krankheitserreger ab (im Gegensatz zu Antibiotika). Es wirkt als Enkephalinasehemmer und blockiert das Enzym, das Enkephaline (natürliche Moleküle im Darm) abbaut. Dadurch wird die übermäßige Sekretion von Wasser und Elektrolyten reduziert, die wässrigen Durchfall verursacht. Außerdem lähmt es den Darm nicht und fängt keine Krankheitserreger ein, was es zu einer sichereren Option macht, insbesondere für Kinder mit akutem infektiösem Durchfall.
(3) Hauptmerkmale : Schneller Wirkungseintritt (innerhalb von 1 Stunde), hohes Sicherheitsprofil (Minimierung des Verstopfungsrisikos), zielt auf die Ursache der Sekretion ab.
2. Vorteile des chinesischen Herstellungsprozesses für Racecadotril
Als einer der weltweit größten Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) verfügt China über erhebliche Vorteile bei der Herstellung von Racecadotril, die sich vor allem in den Kosten, der Lieferkette und der Prozessoptimierung widerspiegeln.
(1) Komplette Industriekette und Kostenvorteile:
Eine vollständig inländische Chemieindustrie gewährleistet einen einfachen Zugang zu Rohstoffen. Durch die Massenproduktion werden durch Skaleneffekte erhebliche Kosteneinsparungen erzielt.
(2) Optimierter Prozess :
Effizienter Syntheseweg: Die Synthesewege sind für eine bessere Ausbeute und Reinheit hochgradig optimiert und integrieren umweltfreundlichere Technologien zur Einhaltung der Umweltvorschriften.
(3) Strenge Qualitätskontrolle nach internationalen Standards:
Führende Hersteller arbeiten nach internationalen GMP-Standards und verwenden fortschrittliche Analysetechniken (z. B. HPLC, GC-MS), um hochreine (> 99,5 %) API mit geringem Verunreinigungsgehalt für die globalen Märkte zu gewährleisten.