Orforglipron-Hemicalciumhydrat/ 3008544-96-2

Produktname

Orforglipron-Hemicalciumhydrat;

Orforglipron ;

Orforglipron-Calciumsalz-Hydrat ;

Orforglipron-Monohydrat ;

Orforglipronhydrat

CAS-Nr.

3008544-96-2

Molekularformel

C ₄₈ H ₄₈ F ₂ N ₁₀ O _5.1 /2Ca.H ₂ O

Molekulargewicht

921.02

Qualitätsstandard

99 % Steigerung durch HPLC

Aussehen

Weißes bis cremefarbenes Pulver

Testaufgaben

Spezifikationen

Ergebnisse

Aussehen

Weißes bis cremefarbenes Pulver

Weißes Pulver

Löslichkeit

Leicht löslich in Dimethylsulfoxid, löslich in Ethanol, praktisch unlöslich in Wasser

Entspricht

Identifikation

IR: Das Infrarot-Absorptionsspektrum sollte mit dem der Referenzsubstanz übereinstimmen.

Entspricht

HPLC: Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Testprobe stimmt mit der Referenzsubstanz überein.

Entspricht

Calciumsalzreaktion zur Identifizierung von Calciumsalzen

Entspricht

XRD: der charakteristische Beugungspeak 2 θ bei

6.8 ± 0,2 °、 10.2 ± 0,2 °、 11.9 ± 0,2 °、

14.0 ± 0,2 °、 16.1 ± 0,2 °、 19.2 ± 0,2 °

Entspricht

Verwandte Substanzen

Verunreinigung A ≤ 0,1 %

ND

Jede einzelne Verunreinigung ≤ 0,10 %

0,046 %

Gesamtverunreinigungen ≤ 1,0 %

0,086 %

Reinheit ≥ 99%

99,91 %

Enantiomer

≤ 0,10 %

0,01 %

Kalziumgehalt

1,8 % – 2,5 %

2,24 %

Wasser

4,0 % – 7,0 %

5,32 %

PSD

D90 ≤ 40 μ M

15.51 μ M

Schwermetalle

≤ 20 ppm

Entspricht

Restlösungsmittel

N,N-Dimethylformamid ≤ 0,088 %

ND

Tetrahydrofuran ≤ 0,072 %

0,002 %

Ethylacetat ≤ 0,5 %

0,015 %

Dichlormethan ≤ 0,06 %

ND

Ethylalkohol ≤ 0,5 %

0,3 %

Mikrobielle Grenze

Aerobe Bakterien ≤ 103 KBE/g

< 50 KBE/g

Schimmelpilze und Hefen ≤ 102 KBE/g

< 50 KBE/g

Escherichia coli Nicht nachweisbar

ND

Analyse (mittels HPLC)

98,0 % bis 102,0 %

100,21 %

Abschluss

Das Produkt entspricht der Spezifikation