Avatrombopagmaleat 677007-74-8

Produktname

Avatrombopagmaleat

CAS-Nr.

677007-74-8

Molekularformel

C ₂₉ H ₃₄ Cl ₂ N ₆ O ₃ S ₂ .C ₄ H ₄ O ₄

Molekulargewicht

765,72

Qualitätsstandard

99 % Steigerung durch HPLC, GMP, DMF/DML

Aussehen

Weißes oder cremefarbenes Pulver

Testaufgaben

Spezifikationen

Ergebnisse

Aussehen

Weißes oder cremefarbenes Pulver

Cremefarbenes Pulver

Löslichkeit

Dieses Produkt ist in Ethanol schwer löslich und in Wasser oder Aceton praktisch unlöslich bzw. unlöslich.

In Ethanol schwer löslich; in Wasser oder Aceton praktisch unlöslich oder unlöslich.

HPLC-Identifizierung

Die Retentionszeit des Hauptpeaks im Das Chromatogramm der Testlösung, das in den verwandten Substanzen erhalten wurde, stimmt mit dem des Avatrombopag-Peaks im System überein. Eignung Lösung Die

Entspricht

Aussehen der Lösung

Das Infrarotlichtabsorptionsspektrum dieses Das Produkt sollte mit der Referenzsubstanz übereinstimmen.

Entspricht

Verwandte Substanzen

AFQB105-Z5 ≤ 0,15 %

0,033 %

AFQB-Z2 ≤ 0,15 %

0,029 %

AFQB-Z3 ≤ 0,15 %

0,017 %

Gesamtverunreinigungen ≤ 0,5 %

0,21 %

Jede einzelne Verunreinigung ≤ 0,10 %

0,03 %

Maleinsäure

14,4 % bis 15,9 %

14,7 %

N-Nitroso

50 ppm

ND

Partikelgröße

D(90)<10 μ M

3,44 μ M

N-Methylpyrrolidon

N-Methylpyrrolidon ≤ 0,05 %

ND

Wasser

≤ 0,5 %

0,22 %

Rückstände bei der Verbrennung

≤ 0,1 %

0,03 %

Restlösungsmittel

Aceton ≤ 0,5 %

ND

Dichlormethan ≤ 0,06 %

ND

Tetrahydrofuran ≤ 0,072 %

0,0027 %

Pyridin ≤ 0,02 %

ND

Schwermetalle

Nicht mehr als 20 ppm

< 20 ppm

Gesamtzahl der aeroben Bakterien ≤ 10 ³ KBE/g

<50 KBE/g

Mikrobielle Grenze

Gesamtzahl der Schimmelpilze und Hefen ≤ 10 ² KBE/g

<20 KBE/g

Escherichia coli sollte nicht nachweisbar sein/g

ND

Analyse (mittels HPLC)

Berechnet als wasserfrei, der Gehalt an C ₂₉ H ₃₄ Cl ₂ N ₆ O ₃ S ₂ .C ₄ H ₄ O ₄ sollte 98,0 % bis 102,0 % betragen.

99,7 %

Abschluss

Es entspricht allen Hausvorgaben.