Produktinformationen |
Produktname |
Vonoprazanfumarat |
Molekülformel |
C21H20FN3O6S |
Molekulargewicht |
461,46 |
CAS-Nr. |
1260141-27-2 |
Qualitätsstandard |
99 % gestiegen |
Aussehen |
Weiß kristallines Pulver |
Echtheitszertifikat von Vonoprazanfumarat |
Testelemente |
Spezifikationen |
Ergebnis |
Aussehen |
Weiß oder fast weißes kristallines Pulver |
Weiß kristallines Pulver |
Löslichkeit |
Löslich in DMSO, schwer löslich in Methanol und Wasser, sehr schwer löslich in Ethanol |
Eingehalten |
Identifikation (HPLC) |
Muss eingehalten werden mit Enterprise-Standard |
Eingehalten |
Test: |
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Trocknungsverlust |
â¤0,5 % |
0,02 % |
Rückstand auf Zündung |
â¤0,1 % |
0,08 % |
Schwermetalle |
â¤20 ppm |
Eingehalten |
Verwandte Stoffe: |
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Einzelperson Verunreinigung |
â¤0,5 % |
0,10 % |
Gesamt Verunreinigungen |
â¤1,0 % |
0,15 % |
Schlussfolgerung |
Das Produkt entspricht dem Unternehmensstandard |
Nutzung |
Funktion
von Vonoprazanfumarat
1) Prävention von Zwölffingerdarmgeschwüren und Wiederauftreten von Magengeschwüren
Eine randomisierte, doppelblinde, Multizentrische klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Voronazanfumarat (10mgqd und 20mgqd) und Lansoprazol (15 mgqd) auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen Ulkus Bei insgesamt 642 Patienten wurden endoskopische Magengeschwüre diagnostiziert und musste nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen. Der Behandlungszeitraum war 24 Wochen. Der primäre Endpunkt war der Anteil an Zwölffingerdarmgeschwüren und Wiederauftreten von Magengeschwüren nach 24 Wochen.
2) Ätzende Ösophagitis (erosiveoesophagitis, EO)
In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrische klinische Phase-2-Studie mit Dosisbereich bei Patienten mit EO im Vergleich Voronazanfumarat mit Lansoprazol zeigte Nichtunterlegenheit und wurde in Los Angeles als Patienten der Klasse C/D eingestuft zeigte hervorragende Wirkungen und es wurde eine orale Verabreichung von 20 mg einmal täglich durchgeführt die klinisch empfohlene Dosis zur Behandlung von EO. Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von dieses Produkt (20 mgqd) und Lansoprazol (30 mgqd) auf EO, insgesamt 409 Patienten nahm an der Studie teil.
3) Helicobacter pylori Infektion (Helicobacterpylori, Hp)
A randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Studie zum Vergleich von Vonolazanfumarat (20 mgbid) und Lansoprazol (30 mgbid), kombiniert mit Amoxicillin und Clarithromycin, um a zu bilden Dreifachtherapie: Die Wirkung von Erstlinienmedikamenten zur Ausrottung von Hp wurde einbezogen bei insgesamt 650 Hp-positiven Patienten, die ein Magengeschwür oder ein Zwölffingerdarmgeschwür hatten Geschwür. Die HP-Eradikationsraten dieses Produkts und Lansoprazol im Test Gruppe betrug 92,6 % bzw. 75,9 %. Für Patienten mit Clarithromycin Resistenz betrugen die Hp-Eradikationsraten in den beiden Testgruppen 82,0 % und 40,0 % bzw. Deutlich überlegen gegenüber Lansoprazol. In diesem Prozess wurde die Die ersten 50 Patienten, bei denen die Erstlinientherapie versagt hatte, erhielten eine Zweitlinientherapie Behandlung mit einer Dreifachtherapie dieses Produkts, Amoxicillin und Metronidazol, und die HP-Clearance-Rate betrug 98 %.
*Produkte unter dem Patent sind nur für Forschungs- und Entwicklungszwecke bestimmt