Rocuroniumbromid 119302-91-9

CEP, EP/USP

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Produktinformationen

Produktname	Rocuroniumbromid
CAS-Nr.	119302-91-9
Molekülformel	C₃₂H₅₃N₂O₄^.Br
Molekulargewicht	609.69
Qualitätsstandard	CEP,EP/USP
Aussehen	Weißes bis cremefarbenes Pulver

COA

Prüfpunkte	Spezifikationen	Ergebnisse
Aussehen	Weißes bis cremefarbenes Pulver	Weißes Pulver
Identifizierung	Infrarotabsorption	Entspricht
	Die Retentionszeit des Rocuroniumbromid-Peaks der Probenlösung entspricht derjenigen der Standardlösung	Entspricht
	Identifizierungstest, Bromid	Entspricht
Gehalt (bezogen auf wasserfreie und lösungsmittelfreie Substanzen)	98,0 % - 102,0 %	99,9 %
Spezifische Drehung	+28.5°~ +32.0°	+31.5°
pH	7.0 ~ 9.5	9.3
Glührückstand	≤0.1%	0.04%
Restlösungsmittel	Verunreinigung A≤0.2%	0.01%
	Verunreinigung B≤0.3%	Nicht nachweisbar
	Verunreinigung C≤0.2%	0.04%
	Verunreinigung D≤0.1%	Nicht nachweisbar
	Verunreinigung E≤0.1%	Nicht nachweisbar
	Verunreinigung F≤0.1%	Nicht nachweisbar
	Verunreinigung G≤0,1%	nicht nachgewiesen
	Verunreinigung H ≤0,1%	nicht nachgewiesen
	Jede einzelne nicht spezifizierte Verunreinigung ≤0,10%	nicht nachgewiesen
	Gesamtverunreinigungen ≤1,5%	0,046%
Propanol	≤1,0%	nicht nachgewiesen
Essigsäure	≤5,0%	nicht nachgewiesen
Wassergehalt	≤4,0%	2,4%
Farbe und Achromatizität	Die Probelösung ist nicht stärker gefärbt als die Referenzlösung	Entspricht
Bakterielle Endotoxine	Die Endotoxinmenge pro 1 mg Rocuroniumbromid sollte weniger als 0,3 EU betragen	Entspricht
Mikrobielle Grenzwerte	Die Anzahl aerober Bakterien sollte ≤10² KBE/g	Entspricht
	Die Hefe-/Schimmelpilzzahl sollte ≤10² cfu/g
	Escherichia coli pro 1 g nicht nachweisbar
	Gesamtverunreinigungen ≤ 3,5%	ND
Lagerung	In einem gut verschlossenen Behälter unter 25°C an einem dunklen Ort aufbewahren
Schlussfolgerung	Es entspricht allen Qualitätsstandards von USP-NF2024.

Anwendung

Rocuroniumbromid: Der bevorzugte nicht depolarisierende neuromuskuläre Blocker mit schnellem Wirkungseintritt

In der modernen Anästhesie ist eine stabile und schnelle Muskelrelaxation für eine optimale Intubation und chirurgische Bedingungen entscheidend. Als neuromuskuläres Blockierungsmittel (NMBA) der zweiten Generation aus der Aminosteroid-Klasse ist Rocuroniumbromid weltweit zu einem unverzichtbaren Zusatzmittel in Operationssälen geworden, das sich durch sein ausgezeichnetes pharmakokinetisches Profil und seinen überlegenen Sicherheitsbereich auszeichnet.

Zentrale klinische Vorteile von Rocuroniumbromid

1. Schneller Wirkungseintritt für kritische Intubationsfenster

Das Kennzeichen von Rocuronium ist sein schneller Wirkungseintritt. Bei der standardmäßigen Intubationsdosis von 0,6 mg/kg werden ausgezeichnete Bedingungen für die tracheale Intubation typischerweise innerhalb von 60 Sekunden erreicht. Für Situationen, die eine sofortige Sequenzinduktion erfordern, verkürzen höhere Dosen die Wirkeintrittszeit weiter, wodurch es bei Kontraindikationen als führende Alternative zu Succinylcholin etabliert ist.

2. Hämodynamische Stabilität

Im Gegensatz zu Muskelrelaxanzien früherer Generationen ist Rocuronium mit einer minimalen Histaminfreisetzung verbunden. Innerhalb klinischer Dosierungsbereiche zeigt es vernachlässigbare Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck. Diese kardiovaskuläre Stabilität macht es besonders geeignet für geriatrische Populationen und Patienten mit beeinträchtigten hämodynamischen Profilen.

3. Vorhersehbarer Metabolismus und Reversibilität

Primär über den hepatisch/biliären Weg eliminiert mit renaler Ausscheidung als sekundärem Weg weist Rocuronium inaktive Metaboliten auf. Seine Blockade kann leicht durch Acetylcholinesterase-Hemmer (z. B. Neostigmin) aufgehoben werden und kann durch Sugammadex gezielt antagonisiert werden, wodurch die Kontrolle der postoperativen Erholung und die Patientensicherheit erheblich verbessert werden.

Hochreine Herstellung von Rocuroniumbromid-API in China

Wir erkennen an, dass die komplexe Stereochemie von Rocuronium erhebliche Syntheseherausforderungen darstellt. Unser Verfahren nutzt einen natürlichen Steroidvorläufer (Epiandrosteron) über einen präzise kontrollierten Syntheseweg.

Herstellungshighlights:

1. Präzise stereochemische Kontrolle: Bewältigung der Herausforderung der Molekülstruktur’s 10 chiralen Zentren; unsere optimierten Epoxidations- und regioselektiven Ringöffnungstechnologien gewährleisten eine hohe enantiomere Reinheit und eine robuste Kontrolle verwandter Substanzen.

2. Überlegenes Reinheitsprofil: Ein fortschrittliches selektives Acetylierungsverfahren löst die Herausforderung von 3α/17β-Hydroxylgruppen-Differenzierung, wodurch sichergestellt wird, dass der endgültige API die strengen Anforderungen der USP/EP-Monografie durchgehend erfüllt.

3. Zuverlässige globale Versorgung: Durch unsere ausgereifte Kapazität im industriellen Maßstab und die strikte Einhaltung der GMP-Vorschriften gewährleisten wir eine gleichbleibende Qualität von Charge zu Charge sowie eine sichere Lieferkette für globale pharmazeutische Partner.

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Betreff : Rocuroniumbromid 119302-91-9