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Pemetrexeddinatrium 150399-23-8

Pemetrexeddinatrium 150399-23-8

97,5% mehr nach HPLC, EP10.0, GMP
  • Produktdetails

Produktinformation


Produktname

Pemetrexeddinatrium

CAS-Nr.

150399-23-8

Molekularformel

C20H19N5Na2O6

Molekulargewicht

471.374

Qualitätsstandard

97,5% mehr nach HPLC, GMP, EP10.0

Das Auftreten

weißes Puder


COA von Pemetrexeddinatrium


Produkte

Spezifikationen

Ergebnisse

Das Auftreten:

Weißes oder fast weißes Pulver

Konformität

Löslichkeit

Frei löslich in Wasser, sehr schwach löslich in wasserfreiem Ethanol, praktisch unlöslich in Methylenchlorid.

Konformität

Identifikation

(1) IR: Das IR-Spektrum entspricht dem der Referenz

Konformität

(2) Natriumsalz: Positiv

Positiv

Aussehen der Lösung

Nicht opaleszenter als Referenzsuspension II und nicht farbintensiver als Referenzlösung GY4

Konformität

pH

7,5-8,4

8.1

Enantiomerenreinheit

NMT 0,3 %

0,04%

Verwandte Substanzen

Verunreinigung A

NMT 0,15%

0,03%

Verunreinigung D

NMT 0,15%

0,01%

Individuelle Verunreinigung

NMT 0,10%

0,01%

Gesamtverunreinigungen

NMT 0,6%

0,09 %

Wasser

19,5%-22,1%

21,9%

Schwermetalle

NMT 20 ppm

< 20 ppm

Restlösemittel

Ethanol

NMT 5000ppm

742 ppm

Aceton

NMT 5000ppm

ND

Dichlormethan

NMT 600ppm

ND

N-Methylmorpholin

NMT 280 ppm

ND

DMF

NMT 880ppm

ND

Mikrobielle Grenzen

TAMC

NMT 103 KBE/g

< 1x10 KBE/g

TYMC

NMT 102 KBE/g

< 1x10 KBE/g

Bakterielle Endotoxine

< 0,17 EU/mg

< 0,17 EU/mg

Assay (wasserfreie Basis)

97,5% - 102,0%

98,5%

Fazit

Erfüllen Sie die Spezifikation von EP10.0


Verwendung


Funktion von Pemetrexeddinatrium

Pemetrexeddinatrium zur Injektion wird hauptsächlich für Lungenkrebs und Mesotheliom verwendet. Die Wirkung von Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die beste. In den letzten Jahren hat es sich zur Erstlinien-Chemotherapie für Chemotherapeutika von Lungenadenokarzinomen entwickelt. Es wird oft in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln verwendet, um bessere therapeutische Wirkungen zu erzielen.


Pemetrexed dringt durch den Träger in die Zelle ein Folsäure und das Transportsystem für folsäurebindendes Protein auf der Zellmembran. Sobald Pemetrexed in die Zelle gelangt, wird es unter der Wirkung der Folyl-Polyglutamat-Synthetase in die Polyglutamat-Form umgewandelt. Polyglutaminsäure verbleibt in der Zelle und wird ein Inhibitor der Thymidylat-Synthase und der Glycinamid-Nukleotid-Formyltransferase. Polyglutaminierung stellt in Tumorzellen einen zeitkonzentrationsabhängigen Prozess dar, während die Konzentration in normalen Geweben sehr gering ist. Die Halbwertszeit von Polyglutamat-Metaboliten in Tumorzellen wird verlängert, wodurch die Wirkzeit des Arzneimittels in Tumorzellen verlängert wird.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Pemetrexed das Wachstum von Mesotheliom-Zelllinien in vitro hemmen kann. Studien an Mesotheliomzelllinien haben gezeigt, dass die Kombination von Pemetrexed und Cisplatin eine synergistische Wirkung hat.

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