Rifabutin 72559-06-9

998ug/mg, USP42

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Produktdetails

Produktinformation

Produktname	Rifabutin
CAS-Nr.	72559-06-9
Molekularformel	C46H62N4O11
Molekulargewicht	847,00
Molekulare Struktur
Qualitätsstandard	98,5 % höher durch HPLC
Aussehen	Rötlich-violettes amorphes Pulver

COA von Rifabutin

ARTIKEL	STANDARDS	ERGEBNISSE
Aussehen	Rötlich-violettes amorphes Pulver	Rötlich-violettes amorphes Pulver
Identifikation	A. Das Infrarotabsorptionsspektrum der Testprobe entspricht dem von Rifabutin CRS.	Anforderungen erfüllen
Identifikation	B. Die Retentionszeit des Hauptpeaks im Chromatogramm der Assay-Präparation entspricht der im Chromatogramm der Standardpräparation, die gemäß den Anweisungen im Assay erhalten wurde.	Anforderungen erfüllen
Löslichkeit	Es ist löslich in Chloroform und Methanol, leicht löslich in Ethanol und sehr leicht löslich in Wasser	Anforderungen erfüllen
Wasser	≤2,5 %	1,0 %
Grenzwert von N-Isobutylpiperidon	Kein Fleck im Chromatogramm der Testlösung bei einem RF-Wert, der dem von N-Isobutylpiperidon entspricht, ist intensiver als der Hauptfleck, der im Chromatogramm beobachtet wird, das aus der Standardlösung mit 0,05 mg N-Isobutylpiperidon pro ml (0,5 % )	Anforderungen erfüllen
Chromatographische Reinheit	Jeder Verunreinigungspeak, der bei einer Retentionszeit von etwa 0,5, 0,6, 0,8 oder 1,4 relativ zur Retentionszeit des Rifabutin-Peaks nachgewiesen wird, übersteigt 1,0 % nicht.	RRT0,5: 0,04 % RRT0,6: 0,1 % RRT0,8: 0,06 % RRT1.4: 0,1 %
	Nicht mehr als 0,5 % anderer Verunreinigungen werden nachgewiesen.	0,2 %
	Die Summe aller Verunreinigungsspitzen beträgt nicht mehr als 3,0 %	0,9 %
Restlösemittel	Aceton ≤ 5000 ppm	ND
	Pyridin ≤ 200 ppm	ND
	Dichlormethan ≤ 600 ppm	111ppm
	Ethanol≤5000ppm	127 ppm
	Dimethylformamid ≤ 880 ppm	ND
	Ethylenglykolmonomethylether ≤ 50 ppm	ND
	Tetrahydrofuran ≤ 720 ppm	ND
	Ethylacetat ≤ 5000 ppm	ND
	Cyclohexan ≤ 3880 ppm	91 ppm
	Benzol ≤ 2 ppm	ND
Mikrobielle Grenzen	TAMC ≤ 103 cfu/g	10 cfu/g
	TYMC ≤ 102 cfu/g	<1 KBE/g
	E. Coli (1 g): Abwesend	ND
Probe	950ug/mg~1020ug/mg (berechnet auf wasserfreier Basis)	998ug/mg
Fazit	Entspricht USP42

Verwendungszweck

Rifabutin (LM427) ist ein Rifamycin-Derivat, das eine Spiropiperazin-Gruppe mit antibakterieller Breitbandaktivität enthält. Sein Wirkungsmechanismus ist derselbe wie der von Rifampicin, das eine stabile Verbindung mit der β-Untereinheit der DNA-abhängigen RNA-Polymerase von Mikroorganismen bilden kann, die Aktivität dieses Enzyms hemmen und dadurch die Synthese von bakterieller RNA hemmen kann. Es ist im Ausland für die Prävention und Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit einer weit verbreiteten Mycobacterium avium-Mycobacterium intracellulare-Komplex (MAC)-Infektion und auch für die Behandlung von multiresistenter Tuberkulose zugelassen.