Enoxaparin-Natrium 679809-58-6

Produktinformation

Echtheitszertifikat

ANALYSE

SPEZIFIKATION

ERGEBNISSE

Aussehen

Weißes oder fast weißes Pulver,

weißes Puder

Löslichkeit

Hygroskopisch.

Löslichkeit: Frei löslich in Wasser

Entspricht

Identifikation

A: 13C-NMR: Das Spektrum sollte dem des Standards ähneln. Im Spektrum der Testprobe kann ein Ethanol-Peak bei 18,7 ppm ± 0,5 ppm, ein Benzaledyd-Peak bei 131,6 ppm ± 0,5 ppm und 130,9 ppm ± 0,5 ppm vorhanden sein.

Das Spektrum der Testlösung ähnelt dem von Enoxaparin-Natrium RS, der Ethanol-Peak liegt bei 18,7 ppm ± 0,5 ppm. Bei 131,6 ppm ± 0,5 ppm und 130,9 ppm ± 0,5 ppm liegt kein Benzaldehyd-Peak vor .

B: 1,6-Anhydro-Derivat: 15 % bis 25 %

20,3 %

C: Die massegemittelte relative Molekülmasse liegt zwischen 3800 und 5000 Da.

Der Massenanteil der Ketten liegt unter 2000 Da. liegt zwischen 12,0 % und 20 %

Der Massenanteil der Ketten zwischen 2000 und 8000 liegt zwischen 68,0 % und 82,0 %

Die massegemittelte relative Molekülmasse beträgt 4384

Der Massenanteil von Ketten unter 2000 Da.: 18,9 %

Der Massenanteil der Ketten zwischen 2000 und 8000 Da.: 70,7 %

D: Anti-Faktor Xa/Anti-Faktor IIa: 3,5 bis 5,3

3.4

E: Natrium: Entspricht dem Natriumtest

Entspricht

Aussehen der Lösung

Die Lösung ist klar und nicht intensiver gefärbt als die Referenzlösung

Entspricht

Spezifische Absorption

Die bei 231 nm ermittelte spezifische Extinktion liegt zwischen 14,0 und 20,0 (getrocknete Substanz)

17.3

Bakterielle Endotoxine

< 0,01 IU/Anti-FXa U-Aktivität

< 0,01 IU/Anti-FXa U-Aktivität

pH-Wert

6,2 bis 7,7

7.1

Trocknungsverlust

≤ 10,0 %

1,4 %

Stickstoff

1,5 % bis 2,5 % (bezogen auf die Trockensubstanz)

2,0 %

Natriumgehalt

11,3 %–13,5 % (bezogen auf die Trockensubstanz)

12,4 %

SO ₄ ^2- /COO ^-

≥ 1,8

2.4

Benzylalkohol

≤ 0,1 % (m/m)

0,02 %

Restlösungsmittel

DMF ≤ 880 ppm

Unterhalb der Nachweisgrenze

Ethanol ≤ 5000 ppm

891 ppm

Anti-Faktor-Xa-Aktivität

90 IE bis 125 IE/mg (bezogen auf die getrocknete Substanz)

981 IE/mg

Anti-Faktor-IIa-Aktivität

20,0 IE bis 35,0 IE (auf getrocknete Substanz)

28,8 IE/mg

Mikroorganismen

A:

TAMC: ≤ 100 KBE/g

TYMC: ≤ 10 KBE/g

< 10 KBE/g

<10 KBE/g

B:

Spezifizierte Mikroorganismen

Escherichia coli

Salmonellen

Negativ

Negativ

Negativ

Gehalt an freiem Sulfat

≤ 0,50 %

0,11 %

Abschluss

Das Muster entspricht den Anforderungen von EP10.5.

Verwendung