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Enoxaparin-Natrium 679809-58-6

Enoxaparin-Natrium 679809-58-6

99 % Steigerung durch HPLC, EP10.5
  • Produktdetails

Produktinformation


Produktname

Enoxaparin-Natrium

CAS-Nr.

679809-58-6

Molekularformel

(C12H16NS2Na3)n

Molekulargewicht

288.428

Molekulare Struktur


Qualitätsstandard

99 % Steigerung durch HPLC

Aussehen

Weißes oder fast weißes Pulver


Echtheitszertifikat


ANALYSE

SPEZIFIKATION

ERGEBNISSE

Aussehen

Weißes oder fast weißes Pulver,

weißes Puder

Löslichkeit

Hygroskopisch.

Löslichkeit: Frei löslich in Wasser

Entspricht

Identifikation

A: 13C-NMR: Das Spektrum sollte dem des Standards ähneln. Im Spektrum der Testprobe kann ein Ethanol-Peak bei 18,7 ppm ± 0,5 ppm, ein Benzaledyd-Peak bei 131,6 ppm ± 0,5 ppm und 130,9 ppm ± 0,5 ppm vorhanden sein.

Das Spektrum der Testlösung ähnelt dem von Enoxaparin-Natrium RS, der Ethanol-Peak liegt bei 18,7 ppm ± 0,5 ppm. Bei 131,6 ppm ± 0,5 ppm und 130,9 ppm ± 0,5 ppm liegt kein Benzaldehyd-Peak vor .

B: 1,6-Anhydro-Derivat: 15 % bis 25 %

20,3 %

C: Die massegemittelte relative Molekülmasse liegt zwischen 3800 und 5000 Da.

Der Massenanteil der Ketten liegt unter 2000 Da. liegt zwischen 12,0 % und 20 %

Der Massenanteil der Ketten zwischen 2000 und 8000 liegt zwischen 68,0 % und 82,0 %

Die massegemittelte relative Molekülmasse beträgt 4384

Der Massenanteil von Ketten unter 2000 Da.: 18,9 %

Der Massenanteil der Ketten zwischen 2000 und 8000 Da.: 70,7 %

D: Anti-Faktor Xa/Anti-Faktor IIa: 3,5 bis 5,3

3.4

E: Natrium: Entspricht dem Natriumtest

Entspricht

Aussehen der Lösung

Die Lösung ist klar und nicht intensiver gefärbt als die Referenzlösung

Entspricht

Spezifische Absorption

Die bei 231 nm ermittelte spezifische Extinktion liegt zwischen 14,0 und 20,0 (getrocknete Substanz)

17.3

Bakterielle Endotoxine

< 0,01 IU/Anti-FXa U-Aktivität

< 0,01 IU/Anti-FXa U-Aktivität

pH-Wert

6,2 bis 7,7

7.1

Trocknungsverlust

10,0 %

1,4 %

Stickstoff

1,5 % bis 2,5 % (bezogen auf die Trockensubstanz)

2,0 %

Natriumgehalt

11,3 %–13,5 % (bezogen auf die Trockensubstanz)

12,4 %

SO 4 2- /COO -

1,8

2.4

Benzylalkohol

0,1 % (m/m)

0,02 %

Restlösungsmittel

DMF 880 ppm

Unterhalb der Nachweisgrenze

Ethanol 5000 ppm

891 ppm

Anti-Faktor-Xa-Aktivität

90 IE bis 125 IE/mg (bezogen auf die getrocknete Substanz)

981 IE/mg

Anti-Faktor-IIa-Aktivität

20,0 IE bis 35,0 IE (auf getrocknete Substanz)

28,8 IE/mg

Mikroorganismen

A:

TAMC: 100 KBE/g

TYMC: 10 KBE/g

< 10 KBE/g

<10 KBE/g

B:

Spezifizierte Mikroorganismen

Escherichia coli

Salmonellen

Negativ

Negativ

Negativ

Gehalt an freiem Sulfat

0,50 %

0,11 %

Abschluss

Das Muster entspricht den Anforderungen von EP10.5.


Verwendung


Was ist Enoxaparin-Natrium?


 Enoxaparin-Natrium ist ein neues Antikoagulans. Es wird für verschiedene Indikationen eingesetzt, einschließlich der Prävention tiefer Venenthrombosen (TVT). Enoxaparin-Natrium ist ein Hämodilutionsmittel , das aus Heparin-Natrium hergestellt wird und dessen Wirkstoff eine Mischung natürlicher Polysaccharide ist.


Enoxaparin-Natrium ist zur Behandlung tiefer Venenthrombosen vorgesehen; Prophylaxe ischämischer Komplikationen bei instabiler Angina pectoris und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt sowie Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen. Darüber hinaus kann Enoxaparin-Natrium auch als Biomarker für die Diagnose von Vorhofflimmern als Ursache eines Schlaganfalls verwendet werden.

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