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Tofacitinib-Citrat 540737-29-9

Tofacitinib-Citrat 540737-29-9

99% mehr, medizinischer Grad
  • Produktdetails

Produktinformation


Produktname

Tofacitinibcitrat

CAS-Nr.

540737-29-9

Molekularformel

C16H20N6O.C6H8O7

Molekulargewicht

504,5

Qualitätsstandard

99% mehr, Medizingrad

Aussehen

weißes Puder


COA von Tofacitinib-Citrat


Artikel

Spezifikation

Ergebnis

Aussehen

weißes kristallines Pulver

Entspricht

Verwandte Substanz (HPLC)

Gesamtverunreinigung ≤0,5 %

Max. Einzelverunreinigung ≤0,1%

0,2%

0,06%

Geruch

Charakteristisch

Entspricht

Assay

99%

99,8 %

Siebanalyse

100 % bestanden 80 mesh

Entspricht

Trocknungsverlust

Glührückstand

≤1,0%

≤1,0%

0,12%

0,09 %

Schwermetall

<10 ppm

Entspricht

As

<0,1 ppm

0,05 ppm

Pb

<0,1 ppm

0,05 ppm

Cd

<0,1 ppm

0,05 ppm

Restlösemittel

<100 ppm

Entspricht

Rückstände von Pestiziden

Negativ

Entspricht

Mikrobiologie

Gesamtzahl der Teller

<1000kfu/g

Entspricht

Hefeschimmel

<100 KBE/g

Entspricht

E coli

Negativ

Entspricht

Salmonellen

Negativ

Entspricht

Abschluss

Entspricht den internen Standards


Verwendungszweck


Funktion von Tofacitinib-Citrat

1. Rheumatoide Arthritis (RA)

Tofacitinibcitrat ist eine neue Klasse von Antirheumatika, die erstmals seit zehn Jahren von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde. Im Vergleich zu anderen traditionellen Antirheumatika kann es nicht nur Symptome lindern, sondern auch Krankheitsschäden verlangsamen oder stoppen. Seine klinische therapeutische Wirkung ist auch mit biologischen Medikamenten wie Adalimumab vergleichbar. Bisher sind monoklonale Antikörper oder Fusionsproteine ​​die wichtigsten klinischen Behandlungen für RA, die Injektionen erfordern, und Tofacitinib hat größere Vorteile als orales Medikament.


Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass Tofacitinib bei RA-Patienten, deren Behandlung mit biologischen Wirkstoffen unwirksam ist, immer noch zufriedenstellende klinische Wirkungen hat. Daher haben diese Studien seinen therapeutischen Status bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA weiter begründet.


2. Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA)

Im Mai 2017 hat die US-amerikanische FDA den ergänzenden Zulassungsantrag von Xeljanz und Xeljanz XR zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) genehmigt.


Der neue Antrag auf Arzneimittelergänzung basiert auf Daten aus dem klinischen Phase-III-Entwicklungsprojekt OPAL. Das Projekt umfasst zwei zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studien (OPAL Broaden, OPAL Beyond) und eine langfristige Verlängerungsstudie (OPAL Balance), in denen die Anwendung von Tofacitinib bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA untersucht wurde, bei denen zuvor eine medikamentöse PsA-Therapie versagt hatte. Wirksamkeit und Sicherheit.


3. Behandlung von Colitis ulcerosa (UC)

Im Mai 2017 bewies der niedermolekulare JAK-Inhibitor Tofacitinib, der von Pfizer zur Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) in drei klinischen Phase-III-Studien entwickelt wurde, im New England Journal of Medicine, dass er bei mittelschweren bis schweren Patienten mit CU wirksam ist von Tofacitinib ist wirksam, und die Wirksamkeit kann bei vielen Patienten länger als ein Jahr anhalten.


4. Behandlung der ankylosierenden Spondylitis (AS)

Spondylitis ankylosans (AS) ist eine immunvermittelte chronische systemische entzündliche Erkrankung, die die Wirbelsäule betrifft. Klinische Studien der Phase II haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei der Behandlung von aktivem AS bestätigt.


Klinische Studien haben gezeigt, dass fast 30 % der Patienten mit AS, die Tofacitinib erhielten, eine klinisch signifikante Verringerung der MRT-Entzündung der Wirbelsäule erreichen können; im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe, dem Iliosakralen der Tofacitinib-Gruppe Die Gelenk- und Wirbelsäulen-Scores verbesserten sich und waren dosisabhängig; der Anteil der Patienten in der Tofacitinib-Gruppe, die eine MCID des Iliosakralgelenks oder der Wirbelsäule erreichten, war viermal höher als in der Placebo-Gruppe; die klinische Ansprechrate der Patienten in der Tofacitinib-Gruppe, die eine MCID erreichten, war höher.

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