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Klinische Studien über das Lenalidomid Klinische Studien über das Lenalidomid

Es gibt eine randomisierte Studie in Nordamerika bzw. Europa über die effektiven Daten für das Rezidiv / refraktäres multiples Myelom in der MM-009 und MM-010-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Produkts beurteilen kann. In den zwei internationalen multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien vergleichen die Forscher die Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Behandlung für Myelom zuvor erhalten haben, die Behandlung Lenalidomid (CAS: 191732-72-6) + oraler Hochdosis-Dexamethason mit Dexamethason-Monotherapie. In diesen zwei Studien gibt es folgende Anforderungen: die Gesamtzahl der Neutrophilen (ANC) ≥ 1000 / mm3, die Thrombozytenzahl ≥ 75.000 / mm3, Serumkreatinin ≤ 2,5 mg / dL, Serum SGOT / AST oder SGPT / ALT ≤ 3,0-fach als der Normalwert und Serum direkt Bilirubin ≤ 2,0 mg / dL.

In beiden Studien werden die Patienten in der Lenalidomid (CAS: 191732-72-6) / Dexamethason-Gruppe gebeten, 25 mg Lenalidomid (CAS: 191732-72-6) per os während 1 - 21 Tagen in jeder 28-tägigen Zyklus. Sie werden gebeten, die entsprechende Placebokapsel einmal täglich während 22 - 28 Tagen einzunehmen. Die Patienten in der Placebo / Dexamethason-Gruppe werden gebeten, die Placebokapsel pro Tag während 1 28 Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus pro Tablette pro Tag einzunehmen. Die Patienten beider Gruppen werden gebeten, 40 mg Dexamethason einmal täglich (die ersten 4 Tage, 9 ~ 12 Tage und 17 ~ 20 Tage) während der ersten vier 28-Tage-Zyklen oral einzunehmen.

Nach den ersten 4 Zyklen wird die Dosis von Dexamethason in den ersten 4 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus einmal täglich auf 40 mg per os reduziert. In beiden Studien wird die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.

In beiden Studien kann die Dosis entsprechend den klinischen und Labor-Kontrollergebnissen angepasst werden. Die Dosis darf wegen der toxischen Reaktion auf 15 mg / Tag, 10 mg / Tag und 5 mg / Tag reduziert werden.

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