China hat bedeutende Fortschritte in Forschung und Entwicklung erzielt und Herstellung von Avatrombopagmaleat , der Übergang vom Verfolger zum Parallelläufer im globalen Bereich.

1. Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (API): Technologische Unabhängigkeit und Innovation:

(1) Hochtechnologische Synthese: Das Avatrombopag-Molekül ist komplex und weist mehrere chirale Zentren auf. Führende chinesische Wirkstoffhersteller beherrschen Schlüsseltechnologien wie die asymmetrische Synthese, die chirale Trennung und die Reinigung und ermöglichen so die industrielle Produktion mit hoher Reinheit und Ausbeute.

(2) Grüne Chemie & Kostenkontrolle: Es wird kontinuierlich an der Optimierung der Prozesse gearbeitet, um die Synthesewege zu verkürzen und umweltfreundlichere Lösungsmittel und Reagenzien einzusetzen, wodurch Kosten und Umweltbelastung reduziert werden.

(3) Integrierte Lieferkette: Eine weitgehend autarke inländische Lieferkette, von den wichtigsten Ausgangsmaterialien bis hin zu fortgeschrittenen Zwischenprodukten, gewährleistet eine stabile und kontrollierbare API-Produktion.

2. Formulierungstechnologie: Qualität und Bioäquivalenz

(1) Ausgereiftes Formulierungsverfahren: Das Maleatsalz wird zu herkömmlichen oralen Tabletten verarbeitet. Inländische Hersteller verfügen über langjährige Erfahrung in der Formulierung, der Partikelgrößenkontrolle und der Stabilitätssicherung.

(2) Konsistenzbewertung und globale Reichweite: Chinesische Unternehmen führen bei der Generikaentwicklung Bioäquivalenzstudien (BE-Studien) gemäß internationalen Standards (z. B. FDA, ICH) durch, um die Gleichwertigkeit mit dem Originalpräparat sicherzustellen. Mehrere Unternehmen haben Zulassungsanträge (DMF) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA oder ANDA-Zulassungen erhalten und damit ihre globale Lieferfähigkeit unter Beweis gestellt.

3. F&E-Trends und zukünftige Ausrichtungen

(1) Entwicklung von Generika und neuen Formulierungen: Nach Ablauf des Patentschutzes wurden in China mehrere Generika zugelassen, wodurch die Kosten gesenkt wurden. Die Forschung an neuen Formulierungen zur optimierten Verabreichung wird fortgesetzt.

(2) Ausweitung auf neue Indikationen: Lokale klinische Studien untersuchen aktiv den Einsatz des Medikaments bei chemotherapiebedingter Thrombozytopenie und aplastischer Anämie, um Daten aus der Praxis in der chinesischen Bevölkerung zu gewinnen.

(3) Kontinuierliche Fertigung & Digitalisierung: Die Branche erforscht fortschrittliche Technologien wie die kontinuierliche Durchflusschemie für die API-Produktion, integriert mit intelligenter Fertigung, um Effizienz und Qualitätsrobustheit zu steigern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Avatrombopagmaleat weiterhin eine wichtige TPO-RA-Option Aufgrund seiner deutlichen klinischen Vorteile sichert die chinesische Pharmaindustrie durch die Beherrschung zentraler Synthesetechnologien und die Etablierung hoher Produktionsstandards nicht nur die Verfügbarkeit des Medikaments, sondern demonstriert auch ihre rasante technologische Kompetenz innerhalb der globalen pharmazeutischen Wertschöpfungskette.